GJB9001B认证审核要点(第二部分)

7.5 生产和服务提供（生产的必备条件：人、机、料、法、环）（按照职能分配查）

7.5.1 生产和服务提供的控制（过程控制6＋J4）

注意：是对7.1的策划的落实。各部门、车间的分工不同，实现策划的结果也不同。7.1就是总的策划。查现场：根据7.5.1的要求（生产图纸、工艺和作业指导书、设备、监视和测量装置以及实施情况的证据等），记录审核发现。

审核要点：（WU/直接抽查产品）

① 图纸、工艺的获得？适用性？（图纸、工艺等）

② 作业指导书的获得？适用性？（人、机、料、法、环）

③ 适宜的设备（配置与维护）？

④ 获得和使用监测设备（检定与有效期）？

 

⑤ 实施监测？（过程参数、监控记录）

⑥ 放行、交付和交付后活动的实施？（后服务）

GJB：

△ 设备的计算机软件是否经确认和审批？

△ 代用器材是否经审批？顾客同意？

△ 获得适宜的原辅材料等

△ 控制温度、湿度、清洁度、多余物和静电防护等环境条件？

△ 首件产品自检、专检和标记的规定？

△ 以清楚实用的方式(如文字标准、样件或图示)规定技艺评定准则。如文字描述、图纸、标准，或者样件、样板或图示等

生产和服务过程更改时，需经授权人员审批

★ 查图纸、工艺文件、检验规程（产品过程的，最终产品的）。每类产品都要查，如果都有，再抽查。简单的产品，只有图纸上要求的也不行，要有具体的检验要求。

7.5.2 生产和服务提供过程的确认（"需确认的过程"和"关键过程"的控制）

审核要点：（WU/直接抽查产品）

① 过程的识别（几个）？确认？

② 确认准则的评审？批准？

③ 设备、人员的认可？

④ 特定的方法和程序？

⑤ 记录？

⑥ 再确认的规定和实施？

为何确认：过程的参数不能进行后续的监视和测量。

确认什么：过程的预计的能力；影响过程的相关因素。

执行7.5.2的同时，也要执行7.5.1。

★ 特殊过程要有确认的记录。确认的内容涉及到"人、机、料、法、环"；确认的程序是：试做几个产品试样，证明"工艺"可行；有关部门以评审的形式进行确认（质量、技术工艺、生产等），质量或技术部门主持评审。

如，焊接的确认要包括焊条的品牌，电流表、电压表的年度检定，设备每年确认一次等。涂料的确认要包括不同品牌涂料的施工要求（条件）。有变化时的再确认。

手册应明确过程的评审和批准的准则，以及再确认的时间、时机。应明确特殊过程如果外包，如何确认。

7.5.3 标识和可追溯性

审核要点：

1. 采用的标识种类（产品标识/非必须的、产品状态标识/必须的、唯一性标识/产品标识的特例）？

2. 管理办法？有可追溯性要求的唯一性标识的控制和记录？

3. 现场查看标识。

GJB：实施批次管理的产品：

△ 按批次建立"随工流程卡"、详细记录并按规定保存？

△ 使产品的批次标记与原始记录保持一致？

△ 可追溯产品交付前的情况和交付后的分布？

★ 实施"批次管理"，如建立流程卡：按照标准7.5.3a)的要求详细记录和保存。

手册应对标准"应针对监视和测量要求识别产品的状态"给予规定。（分区标识、分产品过程标识、分检验状态标识、分合格品/不合格品/废品标识等）。

★ 批次管理的有关问题

1. 批次标识和记录要求

2. 批次的管理要求："五清六批"

批次清、质量清、原始记录清、数量清、炉批号清；

分批投料、分批加工、分批转工、分批入库、分批装配、分批出厂。

3. 采购的批次管理：采购要求、验收要求、库存要求。

4. 生产的批次管理：批次的确定、投料要求、生产或加工要求。

5.装配的批次管理 6.检验的…7. 交验的… 8.包装、运输、储存的… 9.追溯的…。

7.5.4 顾客财产

审核要点：

1. 有哪些顾客财产？（顾客图纸／供料等）看清单。

2. 管理办法？（识别／验证／保护／发生损失或不适用时报告顾客）

3. 记录？

★ 如，总装图、零件图都要按图号登记清楚（张数、面积等）。

明确标识，可用橡皮章、手写，并对标识进行登记。

7.5.5 产品防护（确保产品的符合性）

审核要点：

1. 控制和管理规定?

2. 产品防护活动?(标识/搬运/包装/贮存/保护)实施有效性？

3. 各类仓库的管理？查:"帐／卡／物"的一致性。（必要时，查看生产车间）

★ 橡胶、塑料等有特殊保存要求的产品，要有保存期、保存温度、湿度、防火、防霉等规定和执行记录，并在标识卡和台帐中注明。

标准件的标识：必须有名称、规格、数量和执行标准号。

7.5.6 GJB：关键过程

审核要点：

△ 识别关键过程并编制"关键过程明细表"？

△ 关键过程标识？

△ 按照"关键过程控制文件"实施控制？（一般为程序文件，作业指导书）

具体的要求：

● 7.5.1要求控制的内容；

● 关键过程标识；

● 设置控制点，对过程参数、产品的关键或重要特性进行监视和控制；

● 首件产品的自检和专检，并作实测记录；

以下3条可不审核：

● 可行时，对关键或重要特性实施100%检验；

● 适用时，运用统计技术，确保过程能力符合要求；

● 填写质量记录，保持可追溯性。

★ 关键过程明细表中，要有关键件/关键过程的"关键特性"，说明指标或重要性。

每个关键/特殊过程都要编写作业指导书。

对关键/特殊过程及其作业文件（关键过程控制文件），按照军标要求需要评审。

关键/特殊过程在作业文件中标识清楚，并按7.5.6的要求，逐项执行和记录。

★ 关键过程――工序质量控制表

工程编号				工序名称
质量特性
准 备 检 查		管理要求	文件要求	验证记录	验证人	验证时间	备注
	人员
	材料
	给以方法
	环境
	监测设备
	生产设备
上道 工序		工艺要求	检测记录	检测结果	验证人	验证时间	备注
	工艺 参数
本道 工序		工艺要求	检测记录	检测结果	验证人	验证时间	备注
	工艺 参数
工序专检
工序军检
备 注

★ 7.5.6/7.5.2关键/特殊过程确认项目表――可列表或使用确认项目表的方法

1. 设备认可： 要求、确认结果、确认人会签（时间） 设备部门

2. 人员资格技能： 要求、确认结果、确认人会签（时间） 人事部门

3. 作业指导文件： 要求、确认结果、确认人会签（时间） 技术工艺部门

4. 监控记录： 要求、确认结果、确认人会签（时间） 质检部门

5. 监控装置： 要求、确认结果、确认人会签（时间） 质检、计量部门

6. 实物质量（试样、首件）： 要求、确认结果、确认人会签（时间） 质检部门

7. 评审结论： 8. 评审意见：9. 附件：前6项的具体要求、见证材料等（不能缺少）。

★ 关键工序的设置原则：要对每道工序识别、职责分工、提出具体的要求

1. 对最终产品的性能、寿命、可靠性及积极性等有直接影响的工序

2. 产品的质量特性形成的工序

3. 工艺难度大、质量较易波动的或问题发生较多的工序

★ 工序控制点的设置原则：要对每个控制点识别、职责分工、提出具体的要求

1. 对产品的性能、寿命、安全性、可靠性等有影响的质量特性

2. 有特殊工艺要求、或对下道工序有重要影响的质量特性

3. 工作难度大、质量不稳定、出废品或返工件后经济损失较大的工序

4. 影响关键、重要特性的主要因素

★ 特殊过程、特殊工序的再确认原则：要附再确认的相关证据附件

1. 影响过程的因素发生变化时（主要的）

2. 发生了较大的问题或过程控制不稳定

3. 停产了一段时间（一般为半年以上）后，回复生产前

4. 正常情况下，规定的周期（如，一年）期满时

7.5.7 GJB：交付

审核要点：

△ 经检验和试验合格？

△ 提供有效的文件（质量文件、随机文件和必要时的最终产品技术状态更改情况）？

△ 经顾客验收合格（含有效技术文件、配套备附件、测量设备和其他保障资源）？

△ 按规定完成产品使用和维护技术培训。

7.5.8 GJB：交付后的活动

审核要点：

（至少包括：整机安装；系统对接；系统试验和交验）

△ 售后服务的实施、验证和报告的规定？

△ 实施？（技术培训、技术咨询、安装维修、备品配件、委派技术人员到现场，收集和分析产品使用和服务中的信息等）

△ 交付后发现问题时，采取相应的措施(包括调查、处理和报告)。 交付后的活动通常可包括：技术咨询、安装、维修、备品及配件供应、产品延寿、退役等。

★ 按照标准要求的4项活动逐条查。要有证据。

7.6 监视和测量设备的控制（分清监视设备和测量设备）

注意：针对性要强！电气，查仪器仪表；机加工，查设备和测量工具。

审核要点：

1. 确定需要配置的检测设备?（看台帐）

2.确保监视和测量设备的特性与被监测对象的监测要求相适应，如：量程、最大允许误差、示值误差、分辨力等，与被测量对象(产品或过程特性)相适应。

3. 实施检测的方法?依据的有效规范？检测过程的控制?

4. 检测设备的要求?是否按规定进行：校准/调整/标识/防护？

5. 发现检测设备不符要求时,对以往测量结果的追溯? 评价/记录？

6. 使用的计算机软件，初次使用前确认其满足要求的能力？

GJB：

△ 对生产和检验共用的设备（专用模具、胎架、塞规等），用作检验前加以校准并作好记录？

民标注：（WU）

① 监测活动和所需装置？

② 过程？实施？

③ 对监测设备的控制？

④ 监测设备不符合要求时，如何处置（评价测量结果的有效性、记录）？

⑤ 软件确认？

注意：标准中"当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持。"的要求。手册中的7.6应予规定。

7.7 GJB：技术状态管理（见后附参考材料）

审核要点：

△ 不管合同/技术规格书有无要求，都必须对产品进行技术状态管理：技术状态的标识、控制、纪实、审核。（对"关键件/重要件、关键特性/重要特性、关键过程/重要过程"的控制，就是技术状态管理。技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。软件产品尚有配置管理计划）

功能基线、分配基线、产品基线//各自的阶段划分、主要任务、标识文件、完成标志。

顾客要求时，技术状态管理计划、技术状态基线确定及其更改应经顾客同意。

8 测量、分析和改进

8.1 总则（实施持续改进的机制，可与8.5.1同步取证）

审核要点：

1. 策划并实施：监测/分析/改进? ( 产品的符合性/QMS的符合性/QMS持续改进的有效性)（看策划的文件）

2. 用统计技术进行分析并实施改进?（统计技术在8.2.3，8.3，8.4，8.5.1中都有体现）（部门重点查）

民标注：（WU）

① 确定监测项目？

② 确定监测方法？

③ 如何利用监测结果？

8.2 监视和测量

8.2.1 顾客满意（可与5.2、7.2.3同步取证）

审核要点：

1. 确定获取顾客满意信息的方法(调查表/报告/抱怨/投诉/用户访问等)？

2. 如何分析和利用？

★ ①没有时间的记录，是无效记录；②没有统计、分析和持续改进的意见，信息就没有作用；③主要的顾客调查，不能漏掉，否则就不可信；④顾客虽然没有抱怨，也不能统计为100%满意，因为顾客可能有潜在的不满意。

★对顾客提出的意见或改进建议，应予以重视，给予及时答复，并综合考虑技术可行性和成本等因素，以及对组织的影响程度，必要时，实施改进措施。

顾客满意统计一般分为5级（可酌情增减）：很满意、满意、一般、不满意、很不满意。分的级数少，不易了解顾客的真实情况。GJB标准没有要求定量分析。定量时，最好用加权计算法。

建议军品、民品分开统计分析，以清楚表明军品顾客的满意情况。

8.2.2 内部审核〔QMS的符合性（符合标准、组织的要求）和有效性（实施、保持）〕

审核要点：

1. 程序文件及其规定（策划、实施、报告、记录）？

2. 内审计划?是否按策划的时间间隔进行?

3. 审核内容：全部标准条款？

4. 怎么样确保审核工作的客观和公正?（内审员不得审核本部门）

5. 内审发现不合格项的整改和验证?（特别关注:不合格原因的消除）

6. 查内审资料（通知、签到、计划、检查表、不合格项报告、纠正过程、审核报告等），评价QMS的符合性、有效性（内审报告的结论）？

★① 审核计划安排的个部门的审核条目，要与职责一致（对照职能分配表），不能漏掉。

② 检查单要能说明符合/不符合标准的事实，经得起追溯。尤其是GJB9001B新增加内容是否覆盖到？

③ 要有原因分析、纠正措施、完成情况、验证结论。

★ 关注内部审核员是否具有相应能力（经培训并不一定有能力，未经培训也不一定无能力）。

8.2.3 过程的监视和测量（目的：监视过程的能力，证实过程实现所策划的结果的能力，确保产品的符合性）（注：一般而言，所有的质量管理体系过程都能进行监视，而只有部分过程能被测量）

（方法：确定监视和测量的项目、职责、方法和判定准则，注意：一般需编制程序文件，）

审核要点：

1. 对QMS的（直接和间接）过程进行监视和测量的方法?这些方法能否证实过程的能力?

2. 审核车间、部门：看工艺流程卡、作业指导书、操作规程、检验和试验、首件自检和专检等质量记录；（对照质量目标和部门计划，可查设备完好率、利用培训和业绩考核、信息收集和处理等）

3. 缺乏过程的能力时，采取何种措施（组织、部门）?效果？

★ 标准的（51＋8）个要求中，主要的不要漏掉。如：对内审、管理评审要求的纠正/预防措施的验证；设备状态抽查；计量器具抽查；采购物资合格率；顾客满意情况；质量目标完成情况；关键/特殊过程人员持证上岗；产品过程检验制度执行情况；生产现场使用的图纸、文件的有效性；合同执行情况；工艺纪律检查等。可采用填写"定期巡检单"的形式。

8.2.4 产品的监视和测量（对产品的特性；依据是7.3和7.1c）

审核要点：（抽样要覆盖产品类别，不能漏，主要查成品检验/符合性）

1. 产品特性监测的计划（检验验收计划）、文件规定(产品合格证/工序合格转道等)、接收准则（标准、合同等）？

2. 产品（主要是最终产品）测量证据的保持?记录?（抽查成品检验记录，看成品的符合性）

3. 产品放行（紧急放行、例外放行的批准和标识）的授权和记录?(检验员资格的受权)

GJB：

△ 产品检验、试验和需顾客检验验收的项目及所需的记录在文件中规定？（检验验收项目表）

△ 检验印章的控制？

★ 军品合格证（质量证明书）须由总经理/厂长签字。

半成品、成品，都要有执行检验（接收）准则（技术或工艺要求）的记录。

注意GJB中要求："对产品检验、试验和需顾客检验验收的项目以及所需建立的记录应在文件中作出规定。"一般在"产品检验、试验规范"中规定，手册中要满足本条要求。

★，例行放行的产品（未完成所有要求的验证活动），应按规定履行审批手续，征得顾客同意，并进行标识和记录，确保能追回和更换产品。（严格控制）

8.3 不合格品控制（目的：防止其非预期使用或交付。可与8.5.2一起取证）

审核要点：（WU）

程序文件（规定：不合格品隔离、标识、记录、审理和处置的要求）? 抽几份不合格品的处置（评审、措施等全过程）记录

① 评审（返工、返修、让步接收、降级使用、报废）？

② 处置（返工、返修、让步接收、降级使用、报废）？

③ 处置不合格品的人员被授权? 让步的批准？

④ 重新验证？结论？

⑤ 如何处置交付、使用后的不合格？

GJB：

△ 是否有不合格品审核系统？独立行使职权？

△ 改变审核结论时，是否由最高管理者书面决定？

△ 参加不合格品审理的人员，是否经资格确认、并征得顾客同意？★ 不合格品审理小组是动态管理的组织，是下级组织，不要写在手册里，以公司文件形式任命。

民标注：（WU）

① 评审（返工、返修、让步接收、报废）？

② 处置（返工、返修、让步接收、报废）？

③ 重新验证？结论？

④ 如何处置交付、使用后的不合格？

8.4 数据分析（目的：证实QMS的适宜性、有效性，如何改进QMS的有效性）

质量经济性：质量成本+顾客满意度

质量成本（损失）分类

质量成本可分为4个部分：预防成本、鉴定成本、内部损失、外部损失。其中：

预防成本一般包括（9种）：质量计划工作费、质量评审和审核费、质量情报费、质量改进措施费、质量教育和培训费、工时费、质量奖励费、评价供方单位费、工资及提取的职工福利费等。

鉴定成本一般包括（5种）：检验试验费、检验设备维护校准费、检验设备折旧费、破坏性试验费、工资及提取的职工福利费等。

内部损失一般包括（7种）：废品损失费、返工返修损失费、复验费、外购外协器材损失费、停工损失费、事故损失及处理费、产品降级损失费等。

外部损失一般包括（6种）：索赔费、退货损失费、保修费、降价损失费、诉讼费、产品降级损失费等。

审核要点：

1. 数据信息的收集?(顾客满意/产品要求的符合性／过程和产品趋势/供方)?

2. 进行数据分析?找到改进的方向?

GJB：

△ 有关QMS的财务活动（质量成本分析等）？

例如查供销科：

① 顾客满意？投诉率？

② 产品一次交付成功率？退修率？

③ 市场占有率？变化？

④ 信息利用？（报告等）

★数据信息可分为内部的、外部的。要有分析意见，以寻找何处改进QMS的有效性。

★质量成本年度统计表（"每季度一次统计、年度累计"的示例）：

预防成本、鉴定成本、内部故障成本、外部故障成本

总质量成本、总产值

质量成本产值率（＝总质量成本/总产值）

故障成本比例〔＝（内部故障成本＋外部故障成本）/总质量成本〕

★季度质量成本报表（可列表）

预防成本费用：质量管理成本；质量审核成本；质量培训成本；质量奖励成本；占质量总成本比例。

内部故障成本费用：废返损失；占质量总成本比例。<, /P>

外部故障成本费用：保修费用；占质量总成本比例。

鉴定成本费用：计量测试费；试航费；理化试验费；占质量总成本比例。

本季质量总成本费用。 本季总产值。 质量成本产值率％。 故障成本比例％。

★故障成本比例与质量成本产值率趋势图

8.5 改进

8.5.1 持续改进（必查）（贯标的主要目的：顾客满意和持续改进）（可与8.1一起取证）（从6个方面评价，不是审出来的）

审核要点：（必查条款）

1. 利用宣贯质量方针/检查质量目标/利用审核结果/利用数据分析/采取纠正和预防措施/利用管理评审等6种方法，持续改进QMS的有效性？

2. 是否根据质量目标制定了质量管理体系年度改进计划，规划质量改进工作，并通过实施年度改进计划、检查完成情况，持续改进质量管理体系有效性。

3.效果？证据？

8.5.2 纠正措施（有纠正措施单的写入检查单，没有可不写）

审核要点：

1. 程序文件和记录要求？

2. 抽几份纠正措施记录，查：不合格评审／确定原因／明确措施／实施结果／评审其有效性？措施与不合格的影响程度相适应？

GJB：

△ 建立并运行故障报告、分析和纠正措施系统？

△ 将与最终产品质量有关的问题及纠正措施及时向顾客通报？

纠正措施的来源：顾客满意度测量、顾客抱怨、产品的不合格、过程的不合格、内审的不合格项、管理评审的输出、第二/第三提出的不符合项和口头意见等。

评价纠正措施：评价的原因分析适当、措施是否针对原因、是否按计划的时间整改、是否还有类似问题发生。

△当确认供方对不合格负责，是否针对具体情况，应向供方提出纠正措施要求，并评价供方措施的有效性。

★ 程序文件最好按照标准的对应条款编制。

8.5.3 预防措施（有纠正措施单的写入检查单，没有可不写）

审核要点：

1. 程序文件和记录要求？

2. 抽几份预防措施纪录，查：确定原因／评价措施／实施结果／评审其有效性？（措施与潜在问题的影响程度相适应）

（预防措施的信息来源？是否输入管理评审？）

3.是否结合实际，适当通过有效应用一些工程技术，获取关于产品问题的有关信息，从而识别预防措施的机会。如，失效模式及影响分析( FMEA)是一种常用的方法，是对组成产品部件的可能发生的故障类型及其对上一级乃至整个产品(系统)的影响和危害度进行分析的方法。再如风险管理，防错技术。。。

★ 程序文件最好按照标准的对应条款编制。

★ "不符合项"的过程控制：（适用于8.3、8.5.2、8.5.3）

纠正：有的记录可以补，有的记录不能补（如8.2.4的记录，补了也是假的，会构成严重不符合项）。

原因分析：如记录，是没有规定/没有做？要分析清楚。

纠正措施：要针对原因制订措施。

举一反三：要查其他类似的情况，发现类似问题，一并采取措施。

验证：查上述4个实施过程，可以简单记述下来。要有验证的结论。

★ 标准中的重点记录（文件）证据：

1. 5.6 管理评审的输入、输出

2. 6.2 能力、意识和培训

3. 6.3 设备、设施

4. 7.2.2 合同评审

5. 7.4 合格供方

6. 7.5.2 过程确认

7. 7.5.3 批次管理的随工流程卡

8. 7.5.4 顾客财产

9. 7.5.6 关键过程

10. 7.6 有效性评价（设备不符合要求时）

11. 8.3 不合格品评审

12. 8.5 纠正/预防措施处理记录

★ 区域性不合格：在某个部门审核时，不能提供标准要求的2个或2个以上条款的实施证据。

系统性不合格：在多个部门审核时，均不能提供标准要求的某个或某几个条款的实施证据。